Para asegurar que los medicamentos a disposición de los ciudadanos sean eficaces y de calidad, las autoridades regulatorias de cada país deben utilizar “sustancias de referencia” homologables a patrones internacionales. Con el fin de producirlas a nivel local y sustituir su importación, la ANMAT está trabajando junto con el INTI en su desarrollo.

Emilio Ciura, jefe del Servicio de Materiales de Referencia del Instituto Nacional de Medicamentos del ANMAT, explica que “esas sustancias en el país son muy escasas y los usuarios muchas veces deben recurrir a la importación para satisfacer sus necesidades”. Para resolver esta problemática desde la Administración se contactaron con el Laboratorio de Síntesis Orgánica del INTI, que cuenta con una amplia experiencia en el tema.

“Producir sustancias de referencia en Argentina es casi tan importante como elaborar medicamentos, no sólo porque permiten controlar la calidad de los productos farmacéuticos nacionales e importados sino también por el elevado precio que tiene su importación”, destaca Julieta Comin del Centro INTI-Química, directora del Programa de Fortalecimiento de la Cadena de Valor de la Industria Farmacéutica y Farmoquímica.

Como primera acción, los especialistas del INTI trabajaron con el carvedilol, un medicamento importado que se receta para pacientes con insuficiencia cardíaca. Mediante síntesis química se preparó un lote de 50 gramos del material de referencia que fue debidamente caracterizado por los Laboratorios de Control de Procesos y de Resonancia Magnética Nuclear de INTI-Química. La ANMAT realizará una serie de análisis (de estabilidad, control de homogeneidad, conformación de la información respaldatoria, entre otros), emitirá un certificado y lo incorporará para ser empleado por el sector productor regulado. 

Este desarrollo es un avance muy importante para fortalecer la industria farmacéutica nacional y será de utilidad tanto para organismos de control como para universidades. “Como próximo paso está previsto avanzar en esa misma dirección con otras sustancias como fenofibrato (recetado para pacientes con colesterol alto) y el clotrimazol (medicamento comúnmente utilizado para el tratamiento de infecciones)”, anticipa Ciura.

“Desde el INTI buscamos contribuir al mejoramiento en diversos aspectos de la producción nacional y consideramos que con este tipo de acciones lo estamos logrando. Además, como Instituto Nacional de Metrología, este es un primer paso para el desarrollo de patrones y materiales de referencia de sustancias orgánicas, lo que nos permite actuar como soporte metrológico para el desarrollo de una industria competitiva y con altos estándares de calidad”, concluye Comin. 

INTI Comunicación – Helena Marchini